Nos complace anunciar que GasN2 ha obtenido la prestigiosa certificación UNE-EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016), bajo la normativa «Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios».
Un logro que reafirma nuestro compromiso
Este reconocimiento avala nuestros procesos para el diseño, desarrollo y producción de sistemas de suministro de gases medicinales y sus componentes, consolidando nuestra posición en el mercado como un referente en calidad, seguridad e innovación.
Esta certificación es especialmente significativa para nuestra línea de generadores de oxígeno al 93% para uso medicinal, garantizando que cumplimos con los estándares más estrictos del sector sanitario.
¿Qué representa la certificación UNE-EN ISO 13485:2018?
La norma UNE-EN ISO 13485:2018 es un estándar internacional que evalúa los sistemas de gestión de calidad específicos para dispositivos médicos. Esta certificación asegura que nuestros procesos y productos cumplen con los requisitos legales y reglamentarios más estrictos del sector médico.
Principales beneficios de esta certificación para nuestros clientes
- Certificados por las autoridades competentes: Nuestros generadores de la línea GO TOP Line Health están certificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (organismo notificado ON318 y UNE-EN ISO 13485:2018). Esto garantiza la fiabilidad y seguridad de nuestros equipos.
- Cumplimiento de los estándares más exigentes: Nuestros generadores cumplen con la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios, con el marcado CE que asegura el cumplimiento de las normativas de seguridad y salud vigentes desde 2021. Además, estamos en proceso de evaluación para cumplir con el nuevo Reglamento de productos sanitarios 2017/745.
- Conformidad con la Farmacopea Europea 11: Este estándar avala la máxima calidad del oxígeno medicinal producido por nuestros generadores, asegurando que cumple con los requisitos establecidos para uso sanitario.
¿Por qué es importante esta certificación?
La certificación UNE-EN ISO 13485:2018 nos posiciona como líderes en la industria de generadores de oxígeno para uso medicinal, destacándonos por nuestra calidad y fiabilidad. Esta acreditación no solo es una garantía de calidad, sino también una muestra de nuestro compromiso con los pacientes, profesionales sanitarios e instalaciones médicas que confían en nuestros equipos.
¿Cuál es nuestro objetivo?
Con este nuevo logro, nuestro objetivo principal es seguir desarrollando soluciones innovadoras y eficientes que contribuyan a mejorar la calidad de vida de los usuarios y a ofrecer un apoyo sólido al sector sanitario.
En GasN2, trabajamos cada día para ofrecer excelencia técnica, fiabilidad y un servicio cercano, adaptado a las necesidades específicas de cada cliente.
Esta certificación es solo el comienzo de un camino lleno de nuevos retos e innovaciones para seguir marcando la diferencia en el sector de la salud.
