Nous sommes ravis d’annoncer que GasN2 a obtenu la prestigieuse certification UNE-EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016), conformément à la norme « Dispositifs Médicaux – Systèmes de Gestion de la Qualité – Exigences à des Fins Réglementaires ».

Une Réalisation Qui Renforce Notre Engagement

Cette reconnaissance valide nos processus de conception, de développement et de production de systèmes d’approvisionnement en gaz médicaux et de leurs composants, consolidant ainsi notre position sur le marché en tant que référence en matière de qualité, de sécurité et d’innovation.

Cette certification est particulièrement significative pour notre gamme de générateurs d’oxygène à 93 % pour usage médical, garantissant que nous respectons les normes les plus strictes du secteur de la santé.

Que Représente la Certification UNE-EN ISO 13485:2018 ?

La norme UNE-EN ISO 13485:2018 est une référence internationale qui évalue les systèmes de gestion de la qualité spécifiques aux dispositifs médicaux. Cette certification garantit que nos processus et produits respectent les exigences légales et réglementaires les plus strictes du secteur médical.

Principaux Avantages de Cette Certification pour Nos Clients

  • Certifiée par les Autorités Compétentes : Nos générateurs de la gamme GO TOP Line Health sont certifiés par l’Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé (organisme notifié ON318 et UNE-EN ISO 13485:2018). Cela garantit la fiabilité et la sécurité de nos équipements.
  • Conformité aux Normes les Plus Exigeantes : Nos générateurs répondent à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, avec le marquage CE qui assure le respect des réglementations de sécurité et de santé en vigueur depuis 2021. Nous sommes également en cours d’évaluation pour nous conformer au nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux 2017/745.
  • Conformité avec la Pharmacopée Européenne 11 : Cette norme garantit la qualité maximale de l’oxygène médical produit par nos générateurs, assurant qu’il respecte les exigences fixées pour un usage médical. 

Pourquoi Cette Certification Est-Elle Importante ?

La certification UNE-EN ISO 13485:2018 nous positionne comme leader dans l’industrie des générateurs d’oxygène pour usage médical, en nous distinguant par notre qualité et notre fiabilité. Cette accréditation n’est pas seulement une garantie de qualité, mais aussi une démonstration de notre engagement envers les patients, les professionnels de santé et les établissements médicaux qui font confiance à nos équipements.

Quel Est Notre Objectif ?

Avec cette nouvelle réalisation, notre objectif principal est de continuer à développer des solutions innovantes et efficaces qui contribuent à améliorer la qualité de vie des utilisateurs et à offrir un soutien solide au secteur de la santé.

Chez GasN2, nous travaillons chaque jour pour fournir une excellence technique, une fiabilité et un service de proximité adapté aux besoins spécifiques de chaque client.

Cette certification n’est que le début d’un chemin rempli de nouveaux défis et d’innovations pour continuer à faire la différence dans le secteur de la santé.