Siamo lieti di annunciare che GasN2 ha ottenuto la prestigiosa certificazione UNE-EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016), in conformità alla normativa “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti per Scopi Regolatori”.

Un Traguardo che Rafforza il Nostro Impegno

Questo riconoscimento convalida i nostri processi di progettazione, sviluppo e produzione di sistemi di fornitura di gas medicali e dei loro componenti, consolidando la nostra posizione sul mercato come riferimento in termini di qualità, sicurezza e innovazione.

Questa certificazione è particolarmente significativa per la nostra linea di generatori di ossigeno al 93% per uso medico, garantendo il rispetto degli standard più rigorosi del settore sanitario.

Cosa Rappresenta la Certificazione UNE-EN ISO 13485:2018?

La norma UNE-EN ISO 13485:2018 è uno standard internazionale che valuta i sistemi di gestione della qualità specifici per i dispositivi medici. Questa certificazione garantisce che i nostri processi e prodotti soddisfino i requisiti legali e normativi più rigorosi del settore medico.

Principali Benefici di Questa Certificazione per i Nostri Clienti

  • Certificati dalle Autorità Competenti: I nostri generatori della linea GO TOP Line Health sono certificati dall’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (Organismo Notificato ON318 e UNE-EN ISO 13485:2018). Questo garantisce l’affidabilità e la sicurezza delle nostre apparecchiature.
  • Conformità agli Standard Più Elevati: I nostri generatori soddisfano i requisiti della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, con il marchio CE che garantisce il rispetto delle normative vigenti in materia di sicurezza e salute dal 2021. Siamo inoltre in fase di valutazione per rispettare il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745.
  • Conformità alla Farmacopea Europea 11: Questo standard garantisce la massima qualità dell’ossigeno medicale prodotto dai nostri generatori, assicurandone la conformità ai requisiti stabiliti per l’uso sanitario.

Perché Questa Certificazione è Importante?

La certificazione UNE-EN ISO 13485:2018 ci posiziona come leader nell’industria dei generatori di ossigeno per uso medico, distinguendoci per qualità e affidabilità. Questa accreditazione non è solo una garanzia di qualità, ma anche una dimostrazione del nostro impegno verso i pazienti, i professionisti sanitari e le strutture mediche che si affidano alle nostre apparecchiature.

Qual è il Nostro Obiettivo?

Con questo nuovo traguardo, il nostro obiettivo principale è continuare a sviluppare soluzioni innovative ed efficienti che contribuiscano a migliorare la qualità della vita degli utenti e a offrire un supporto solido al settore sanitario.

In GasN2 lavoriamo ogni giorno per fornire eccellenza tecnica, affidabilità e un servizio personalizzato, adattato alle esigenze specifiche di ogni cliente.

Questa certificazione è solo l’inizio di un percorso ricco di nuove sfide e innovazioni per continuare a fare la differenza nel settore sanitario.