Ens complau anunciar que GasN2 ha obtingut la prestigiosa certificació UNE-EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016), sota la normativa “Productes Sanitaris – Sistemes de Gestió de Qualitat – Requisits per a fins reglamentaris”.
Un assoliment que reafirma el nostre compromís.
Aquest reconeixement avala els nostres processos per al disseny, desenvolupament i producció de sistemes de subministrament de gasos medicinals i les seves parts, consolidant el nostre lloc al mercat com un referent en qualitat, seguretat i innovació.
Aquesta certificació és especialment significativa per la nostra línia de generadors d’oxigen al 93% per a ús medicinal, garantint que complim amb els estàndards més estrictes del sector sanitari.
Què representa la certificació UNE-EN ISO 13485:2018?
La norma UNE-EN ISO 13485:2018 és un estàndard internacional que avalua els sistemes de gestió de la qualitat específics per a dispositius mèdics. Aquesta certificació assegura que els nostres processos i productes compleixen amb els requisits legals i reglamentaris més estrictes del sector mèdic.
Principals beneficis d’aquesta certificació per als nostres clients
- Certificats per les autoritats competents: Els nostres generadors de la línia GO TOP Line Health estan certificats per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (organisme notificat ON318 i UNE-EN ISO 13485:2018). Això garanteix la fiabilitat i seguretat dels nostres equips.
- Compliment dels estàndards més exigents: Els nostres generadors compleixen amb la Directiva 93/42/CEE de productes sanitaris, amb el marcat CE que garanteix el compliment de les normatives de seguretat i salut vigents des del 2021 i estem en procés d’avaluació per al compliment del nou Reglament de productes sanitaris 2017/745
- Conformitat amb la Farmacopea Europea 11: Aquest estàndard avala la qualitat màxima de l’oxigen medicinal produït pels nostres generadors, assegurant que compleixi amb els requisits establerts per a ús sanitari.
Per què és important aquesta certificació?
La certificació UNE-EN ISO 13485:2018 ens posiciona com a líder en la indústria de generadors d’oxigen per a ús medicinal, destacant-nos per la nostra qualitat i fiabilitat. Aquesta acreditació no només és una garantia de qualitat, sinó també una mostra del nostre compromís amb els pacients, professionals sanitaris i instal·lacions mèdiques que confien en els nostres equips.
Quin és el nostre objectiu?
Amb aquest nou assoliment, el nostre objectiu principal és continuar desenvolupant solucions innovadores i eficients que contribueixin a millorar la qualitat de vida dels usuaris i a oferir un suport sòlid al sector sanitari.
A GasN2, treballem cada dia per oferir excel·lència tècnica, fiabilitat i un servei proper, adaptat a les necessitats específiques de cada client.
Aquesta certificació és només el començament d’un camí ple de nous reptes i innovacions per seguir marcant la diferència en el sector de la salut.
